国内首个单针接种的新冠疫苗获批上市

 作者:王逸涛、王迪 来源:新华社 发布时间:2021/2/28 9:36:42 字体大小:

新华社北京2月27日电(王逸涛、王迪)由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的团队研发的葡京网投app_澳门葡京游戏-【在线*平台】:重组新冠病毒疫苗(腺病毒载体),25日获国家药品监督管理局附条件批准上市注册申请。这是葡京网投app_澳门葡京游戏-【在线*平台】:首家获批的腺病毒载体新冠病毒疫苗,适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。

国家药监局根据相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准重组新冠疫苗(腺病毒载体)的上市注册申请,要求继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

重组新冠疫苗(腺病毒载体)采用单针免疫程序,可在2至8摄氏度间稳定保存,易于运输和存储,接种对象为18岁以上人群。2020年3月16日,该疫苗在武汉启动Ⅰ期临床试验,4月12日在武汉进入Ⅱ期临床试验,9月22日在巴基斯坦启动Ⅲ期临床试验,目前已在5个国家的70多家临床研究中心开展了多中心Ⅲ期临床研究,共完成近5万名受试者的接种。

该疫苗此前已获巴基斯坦和墨西哥的紧急使用授权。据多方数据分析显示,在巴基斯坦Ⅲ期临床试验中,单针接种疫苗28天后,新冠重症病例保护效力达到100%,总体保护效力为74.8%。

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